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ISO质量管理体系印刷特殊过程的确认

时间:2011-07-04 来源:慧聪

摘  要:
在标准的诸过程中,有一种过程被称为"特殊过程",在贯标中需要对它进行确认。

关键词: ISO标准 印刷标准 印刷ISO标准 

  在标准的诸过程中,有一种过程被称为"特殊过程",在贯标中需要对它进行确认。

  1 几个基本相关概念
 
  1)过程
 
  过程是一组输入转化为输出的相互关联或相互作用活动。
 
  2)特殊过程
 
  在术语过程的定义下,有三项注解,其中注3便是对"特殊过程"的注解,即"对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程"。标准要求,企业"应对任何这样的过程实施确认"。
 
  3)确认
 
  通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已获满足的认定。
 
  4)产品
 
  产品是过程的结果。通常把产品划为四类:服务(如运输);软件(如计算机程序、字典);硬件(如发动机机械零件);流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成,因而产品类别的区别取决于其主导成分。另外,有一点也应特别注意,质量保证主要关注预期的产品,举例来说,如裁书工序,它的产品是成品书和纸毛,建立质量管理体系,关注的是成品书的裁切质量,而不是纸毛的质量。
 
  5)程序
 
  为进行某项活动或过程所规定的途径即程序。
 
  6)合格
 
  满足要求。
 
  7)不合格
 
  未满足要求。
 
  8)记录
 
  阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的依据。记录虽然也是文件的一种,但它通常不需要控制版本。
 
  9)持续改进
 
  增强满足要求的能力的循环活动。
 
  10)PDCA循环
 
  亦称戴明循环,是美国质量管理学家戴明提出的应用于全面质量管理的方法,被2000版IS09001标准采用后重新加以解释。它适用于所有过程。在标准中,PDCA循环的解释为:
 
  P为策划:根据客观的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。
  D为实施:实施过程。
  C为检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。
  A为处置:采取措施,以持续改进过程业绩。
  PDCA循环,在标准4.1(质量管理体系)总要求各款得到了集中体现:
 
  (1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
  (2)确定这些过程的顺序和相互作用;
  (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
  (4)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
  (5)监视、测量和分析这些过程;
  (6)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
 
  以上各条和PDCA循环的对应关系如下:P→4.1 a,b,c;D→4.1 d;C-4.1e;A→4.1 f
 
  11)预防措施和纠正措施
 
  都是为清除不合格或不期望情况的原因所采取的措施。区别在于,预防措施是为了防止发生,所防止的对象是潜在的;纠正措施是为了防止再发生,所防止的对象是已发现的。纠正和纠正措施也是有区别的。纠正是针对不合格或不期望情况本身采取的措施,而纠正措施是针对产生不合格或不期望情况的原因采取的措施。纠正可以与纠正措施一同实施。举例来说,如胶订书上封歪斜,导致不合格。该产品需返工,返工就是纠正的一种。如何防止再发生这种情况,就要查找造成歪斜的原因,比如说是上封规矩不合适,还是封面本身规 矩不一,抑或两种原因都有,找到了原因再采取措施,使这种情况不再发生,这是纠正措施。在上封歪斜未发生前,对封面认真检查,对上封规矩细心调整,把规矩不合适、不一致这些造成上封歪斜的潜在不合格原因都已消除,使上封歪斜这种不合格未发生,这些措施叫预防措施。[next]
 
  2特殊过程确定依据
 
  对于一个生产和服务提供过程,是否需要被确定为特殊过程,从上面特殊过程及其有关概念中,已经可以找到依据,就是其"所形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证",亦即"不能由后续的监视或测量加以验证"。举例来说,印刷企业印后加工中胶订产品的胶粘牢固度、覆膜产品膜的裱贴牢固度及是否会起泡、包装产品的粘接牢固度等,按以上标准,其胶订过程、覆膜过程、糊盒过程就属于"特殊过程"。同时,在确定特殊过程中,要特别注意其范围,它只"包括仅在产品使用或服务已交付之后司题才显现的过程"。
 
  在印刷企业中,出片质量、晒版质量、烤版质量等对印刷质量影响极大,在某种程度上甚至起决定作用。这些过程是否也应纳入特殊过程加以确认呢?在贯标初期,我们也争论过,后来大家一起反复研究标准,认为尽管在这些中间产品的质量认定上存在这样或那样的难度,但只要严格执行标准,按规定的标准方法和仪器来检测,其质量还是可以鉴定的。因此,不属于特殊过程。鉴于对印刷质量的重要性,以及其过程控制的特殊性,可以参照特殊过程确认对这些过程进行控制,从加强设备的认可和人员资格鉴定、规范操作规程和记录入手,提高质量,确保产品合格。
 
  确定特殊过程,并对特殊过程实施确认,其目的是"证实这些过程实现所策划的结果的能力"。
 
  3 内容和文件的编制
 
  1)确认包括的内容
  标准提出,适用时包括:
 
  (1)为过程的评审和批准所制定的准则;
  (2)设备的认可和人员资格的鉴定;
  (3)使用特定的方法和程序;
  (4)记录的要求;
  (5)再确认。
 
  在确认中应解决的问题主要包括:
 
  所期望的和不期望的过程结果特征各是什么?要依据哪些特征来评审和批准特殊过程确认的文件?需要收集哪些数据,保存哪些记录?有哪些适宜的收集数据的方法?需要哪些测量器具?测量频度和方法有什么要求?怎样有效地分析所收集的信息(即统计技术如何运用)?在什么情况下应进行再确认?通常情况下,再确认的周期是多长?如何改进该过程?要求什么样的纠正和/或预防措施?这些纠正和/或预防措施及时实施了吗?它们有效吗?
 
  2)特殊过程确认文件的编制
 
  特殊过程文件应按照标准中对文件的要求进行编制、评审、批准、发布、下发和控制。其参考格式结构如下:
 
  (1)目的:具体说明编制本特殊过程确认文件要达到的目的。
  (2)范围:本特殊过程文件具体适用于哪些生产过程。
  (3)职责:本文件由谁制定,由谁审核、批准、发布。
  (4)特殊过程评审和批准的准则,包括满足产品的质量标准要求、持续改进过程能力及相关要求。
  (5)设备的认可:包括适用设备的名称、型号,设备的状态要求、检测仪器及使用要求,其中检测装置的控制要按照标准中"监视和测量装置的控制"一节的要求进行校准或鉴定,并在器具上标示"已校准"或"已鉴定"字样及时间,保存校准或鉴定记录。
  (6)人员资格的鉴定:包括对该特殊过程各类人员(如机长、助手)的技术、培训及考核等要求。
  (7)对进入本工序产品的质量要求及印刷存储时间等方面的特殊.如胶订产品的书贴的捆扎要求;冬季提前进入胶订工房放置的要求;覆膜产品的油墨固化要求;印刷中喷粉、纸粉、灰尘应处理干净要求;本工序原材料选择和使用的要求;环境温度的要求;工艺要求和操作规程等。
  (8) 由谁、什么时间、填写哪几项记录。
  (9)如何根据PKCA循环的要求使用记录,持续改进过程能力。
  (10)什么情况下(如设备更新、工艺更新)应进行再评审、确认,通常情况下应多长时间再评审确认一次。
 
  根据标准的要求,进行特殊过程确认时,所使用的条件可以是实际的,也可以是模拟的。
 
  对于已经确认的特殊过程,用"已确认"来表示它的确认状态。在实际操作中,可在该设备上贴上"已确认"字样及时间。以便于确认文件的执行。

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